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生産領域における業務・情報のサイロ化を解決! ー製薬業界における品質保証業務の最適化ー 受付終了
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NTT DATA Next Gen Future vol.31

生産領域における業務・情報のサイロ化を解決! ー製薬業界における品質保証業務の最適化ー

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製薬業界の生産領域における業務・情報のサイロ化は、作業の非効率や品質低下を招き、企業の競争力低下につながります。その課題を解決するために、データの一元化による業務の最適化をServiceNowを用いて実現します。大塚製薬様に導入した「出荷判定・品質照査システム」の事例を踏まえながら、生産領域における業務の効率化と信頼性向上を実現する方法についてご紹介します。

このような方におすすめ

  • 製薬業界の生産・品質・薬事・サプライチェーン部門に従事する方
  • 生産領域の属人化・サイロ化による課題をお持ちの方
  • 上記のような業務領域・課題感に対してITの施策を検討されている方

株式会社NTTデータ 第二インダストリ統括事業本部 製薬・化学事業部 横田 俊

IT企業にて製造業向けソリューション提案営業に一貫して従事し、2022年NTTデータへ入社。現在は、製薬業界向けビジネス担当として、ServiceNowを活用した製薬業固有業務特化型オファリングの企画・推進、および創薬領域でのオファリング活動に従事。

セミナーレポート

NTTデータの製薬業界への取組み

はじめに当社における製薬業界様へ向けた取り組みの全体像についてご紹介させていただきます。
当社では研究知見といった領域から生産流通、そして患者様との連携やタッチポイントまでの製薬企業様のバリューチェーン全体に対して、各バリューチェーンのエクセレンス強化、そして全体のバリューチェーンにおいて強化されるリアルワールドデータや各種データ利活用基盤において多様なオファリングをご提供しております。

その全体像の中で当社では製薬・ライフサイエンス領域でも実績の多い柔軟なプラットフォーム構築を可能にするロー/ノーコード基盤を持ったServiceNowを用いて業務特化型のオファリングをご提供しております。
本日はこの中でも生産流通領域における出荷判定・品種照査のプラットフォーム構築の実例をご紹介させていただければと思います。

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製薬企業の生産領域における課題・解決方向性

はじめに製薬企業様の生産・サプライチェーンにおける環境変化ですが、製薬業界は医薬品の提供という安心・安全・信頼性といった高い品質が求められる領域ですが、近年それを取り巻く法規制・ビジネス環境・そしてDXに関わるテクノロジーの環境変化が、グローバル規模で多様かつ複雑化していると、当社は認識しております。こうした外部環境の変化を踏まえながら、自社のビジネスや業務のさらなる効率化・高度化に向けた取り組みが必要になってきていると考えております。

そのような環境下で、生産領域での課題の例を具体的にご紹介します。
例えば生産計画のご担当者様であれば、製品出荷までの最新のステータスや進捗が見えず、精度の高い生産計画が立てられないという課題をお持ちでしょう。生産管理や品質試験のご担当者においては必要なさまざまな情報が特定のシステムや人に依存した形で蓄積されているため、情報収集が非常に非効率、情報のトレースが困難な環境にあるなどの課題もあるかと思います。こうした課題は特定の業務担当者に限ったことではありません。

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課題の要因の1つとして考えられるのは、業務に必要なデータ、情報、ナレッジが、個別管理されていること(=サイロ化)です。これを全体・一元での管理・最適化することで課題は解決されていくと考えております。とはいっても一概に個別管理やサイロ化を否定することなく、個別管理・最適化を図りながら、全体・一元での管理・最適化も行っていく-すなわち「個別と全体の最適化」を行っていくことで複雑化・スピード化する製薬企業様の業務の最適化を行っていく必要があると考えております。

当社はこのプラットフォーム構築において「ServiceNow」を用いております。このServiceNowは、あらゆるビジネスシステムが1つにつながるワークフロープラットフォームです。
お客様の多様な要件を柔軟かつスピーディーに実現するノーコード・ローコードの開発プラットフォームとサービス群を備え、あらゆるビジネスシステムを1つにつなげるための、各社様、各種システムとの柔軟な連携を可能にすることが可能になっております。

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製薬企業様へのServiceNowと当社の提供価値は以下のようになります。
●ServiceNowの価値
製薬企業様のGxP等、各種規制・省令への適切な準拠や管理が求められる領域において、部門・個別最適な各システムを用いながら、システムやデータ、ワークフロー統合を柔軟かつスピーディーに実現することが可能。
システムそのものが各種の法規制やレギュレーションに対応可能。
●NTTデータの価値
当社自身がServiceNowのユーザーとして、また国内最大級のパートナーとして培った経験。
製薬企業様へのシステム導入においてバリデーション対応等を含めたトータルなご支援の実績。

これらを合わせて製薬企業様にご提供してまいります。

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出荷判定・品質照査システムのご紹介

具体例として出荷判定・品質照査をご紹介させていただきます。これは製薬企業様のGMP・GQP出荷におけるロットトレースおよび作業品質・効率の向上を実現するシステムです。
情報収集や照査の作業の非効率および属人的な作業から脱却することで、製薬企業様の業務の作業品質を向上させるとともに、改正GMP省令で求められる高い品質保証水準への対応を実現することで、医薬品の出荷判定・品質照査を支援いたします。

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製薬企業様のさまざまなシステムのさまざまな情報をふまえ、ロット、製造記録、試験記録、OOS/OOT、変更管理といった、出荷判定業務に必要な情報の一元管理が可能な仕組みとなっております。

出荷判定に関わるさまざまな部門やご担当者様は、検索・申請・承認・問い合わせ・タスク管理などを同じ画面・インターフェイス上で行うことが可能となります。これによりシステム、部門、ヒトに依存していた業務を1つのプラットフォームで完結することができます。

原料や中間製品、製品の基本情報や承認状況、各種情報が確認可能となっております。
例えば出荷判定の各プロセスでの進捗状況、出荷判定の対象ロットの情報など各種の必要情報が参照・検索可能です。
また各ワークフローの申請や判断、その後の管理が必要となるドキュメントの添付が可能となっております。

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なお本仕組みは、当社ニュースリリースでも発表させていただいておりますが、大手製薬会社様にて2023年より運用を開始いただいております。昨今の改正GMP省令の改正や出荷判定や品質照査のさらなる業務効率および高品質化の強化に向け、先進的な取り組みをご一緒させていただいた事例となります。

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※大塚製薬の国内6工場に医薬品の出荷判定業務を支援するシステムを導入
https://www.nttdata.com/global/ja/news/release/2023/041100/

また本システムの効果は他の業務領域においても有用であると考えております。

例えば生産計画の立案であれば、製品出荷までの最新のステータスがタイムリーに見える化されていないため、鮮度のある生産計画が立案できないといった課題があるかと思います。
ここで各製品ロットの情報を検索・確認し出荷判定業務の最新の進捗を確認することで、人海戦術的な状況確認やタイムラグのあるステータスではなく、精度の高い生産計画の立案が可能となってくると考えております。

ぜひ出荷判定に限らず、生産部門様、品質保証部門様などにおいて同様の課題認識をお持ちの方がいらっしゃいましたらご相談いただけますと幸いです。

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今回は製薬企業様向けに、出荷判定・品質照査システムのご紹介をいたしましたが、当社では製薬・ライフサイエンスの皆様が見すえる世界観を「MXメディカルエクスペリエンス」ととらえ
●創薬研究のデジタル化による医薬品開発の成功率向上・期間短縮への寄与
●DTxなど新たなVC構築を通じた生活者・患者QOL向上への寄与
●RWD利活用の促進による臨床試験・マーケティングの高度化・効率化への寄与
の3つのテーマの取り組みを推進しております。    

こうしたMXの実現に向けた取り組みをホワイトペーパーとして発行しておりますので、ご一読いただければ幸いです。
https://www.nttdata.com/jp/ja/industries/lifescience/

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